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博奥公司晶芯®抗核抗体（八项）检测芯片试剂盒（芯片法）获医疗器械注册证书

作者：北京博奥晶典生物技术有限公司 2009-04-02T00:00 (访问量:6168)

晶芯^®抗核抗体（八项）检测芯片试剂盒（芯片法）获医疗器械注册证书

2009年3月31日，博奥生物有限公司暨生物芯片北京国家工程研究中心（以下简称“博奥生物”）自主研发的晶芯^®抗核抗体（八项）检测芯片试剂盒（芯片法）经过标准复核、体系考核、注册检验、技术审核等环节，获得了北京市药品监督管理局颁发的医疗器械产品准产注册证书，产品注册号为：京药监械（准）字2009第2400245号。

作为国家高技术研究发展计划（863计划）的重大专项基金资助项目“生物芯片的研究和开发”的一个子项目，晶芯®抗核抗体（八项）检测芯片试剂盒（芯片法）经过博奥生物多年研制，于2008年6月顺利试产。该产品可同时检测与系统性红斑狼疮、干燥综合征、系统性硬皮病、多发性肌炎、皮肌炎、混合性结缔组织病等自身免疫病相关的8种特异性自身抗体（SSA 52、SSA 60、SSB、Sm、U1RNP、Scl-70、Jo-1、Centromere B）,具有速度快、通量高、操作简单的特点，而且配有专用的扫描仪和判读软件，实现结果的自动判读，避免人为误差。

此次晶芯^®抗核抗体（八项）检测芯片试剂盒（芯片法）取得医疗器械注册证书，不仅标志着该产品可以顺利进入临床系统，用于临床检测，而且体现了博奥生物强大的科研成果转化能力。

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