宿主残留蛋白（Host Cell Protein，HCP）表征是生物制药领域中的关键过程。HCP是指在生物制药生产过程中，从宿主细胞中意外残留在最终产品中的蛋白质。这些宿主细胞通常是微生物（如细菌、酵母）或哺乳动物细胞系。HCP的存在可能会导致药物产品的免疫原性和毒性风险增加，影响药物的安全性和有效性。因此宿主残留蛋白（Host Cell Protein，HCP）表征在药物研发和生产的各个阶段都至关重要。宿主残留蛋白（Host Cell Protein，HCP）表征的主要目的是检测、识别和定量分析产品中残留的宿主细胞蛋白质。尽管这些蛋白质的含量通常很低，但由于其对患者健康的潜在影响，监管机构如FDA和EMA要求生物制药公司在制药产品上市之前必须对HCP进行严格的检测和控制。宿主残留蛋白（Host Cell Protein，HCP）表征不仅可以保障药物的安全性和有效性，还能提高生产工艺的质量控制水平，从而减少生产批次间的差异性。在HCP表征中，通常使用多种分析技术来确保结果的准确性和可靠性。最常用的方法包括免疫印迹（Western blot）、酶联免疫吸附试验（ELISA）和高效液相色谱-质谱联用技术（LC-MS/MS）。其中，LC-MS/MS技术以其高灵敏度和高分辨率的优势，能够在复杂的生物基质中识别和定量多种HCP，是当前宿主残留蛋白（Host Cell Protein，HCP）表征中应用最为广泛的技术之一。通过这些技术的综合应用，研究人员可以全面了解产品中的HCP成分，并据此优化生产工艺。

一、宿主残留蛋白（Host Cell Protein，HCP）表征的技术流程

1.样品制备

为了获得可靠的检测结果，样品在分析前需要经过一系列的纯化和浓缩步骤。通常，样品需要从复杂的生物基质中分离出目标蛋白，并去除干扰物质。这一过程可能包括超滤、沉淀和离心等技术，以确保HCP的浓度适合后续分析。

2.检测与分析

HCP的检测与分析是整个宿主残留蛋白（Host Cell Protein，HCP）表征过程的核心。ELISA方法通过特异性抗体检测HCP的存在，具有高灵敏度和高通量的特点，但其缺点是不能识别特定的HCP种类。而LC-MS/MS则能够提供HCP的定性和定量信息，尽管操作复杂且对设备要求较高，但在HCP表征中具有不可替代的作用。

二、宿主残留蛋白（Host Cell Protein，HCP）表征的优势与挑战

1.优势

HCP表征技术的应用为生物制药的质量控制提供保障。通过精确的HCP检测，可以显著降低药物生产中的风险，提高药物的安全性和有效性。此外，宿主残留蛋白（Host Cell Protein，HCP）表征还有助于优化生产工艺，提升产品的一致性和稳定性。

2.挑战

尽管HCP表征技术已经取得了长足的进步，但仍面临诸多挑战。由于HCP的种类繁多且含量低，全面而准确的检测具有一定难度。并且HCP表征需要高度专业化的技术和设备，这对实验室的技术水平和资源配置提出了较高要求。除此之外，如何在控制成本的同时提高检测的灵敏度和特异性，也是HCP表征领域亟待解决的问题。

百泰派克生物科技在宿主蛋白残留(HCP)分析服务方面具有丰富的经验和专业的团队。我们致力于为客户提供高质量、可靠的HCP检测服务，帮助客户提升药物的安全性和有效性。通过与我们的合作，您将能够在激烈的市场竞争中保持领先地位，实现产品的高质量和高标准。

百泰派克生物科技特色项目

一、蛋白测序

百泰派克生物科技使用Thermo公司新推出的Obitrap Fusion Lumos质谱仪及岛津公司埃德曼降解测序系统对蛋白质序列进行分析，提供基于质谱的蛋白测序分析服务，包括对蛋白质的氨基酸组成分析，N端测序，C端测序和全序列分析，以及基于埃德曼降解的蛋白质N端序列分析服务。对于未知理论序列的蛋白质，提供基于从头测序法的蛋白质从头测序服务，对蛋白序列进行分析。

※服务优势：

1.采用目前世界上先进的质谱仪器 Obitrap Fusion Lumos;

2.可实现对所测定靶蛋白序列 100% 的覆盖;

3.可测定蛋白N端多达 70个氨基酸序列;

4.可测定多种形式的样品: 蛋白溶液、PVDF 蛋白条带;

5.样品用量低: 蛋白样品仅需 5-10ug，即可完成检测;

6.测序不受N端封闭，PEC和和糖基化等N端修饰的影响。

二、蛋白质组学

百泰派克生物科技采用Thermo Fisher的Orbitrap Fusion Lumos质谱平台结合Nano-LC，提供定量蛋白质组学、靶向蛋白质组学、多肽组学、翻译后修饰蛋白组学等多种蛋白质组学分析服务。此外，百泰派克生物科技新推出基于timsTOF Pro的4D蛋白质组学服务，助力微量样本蛋白组学、大样本群医学及高通量修饰组学等研究工作。

※服务优势：

1 .高通量定量蛋白分析:多对照组大规模实验分析，发现新的生物标记物;

2.体内体外多种蛋白质标记方法，适用于分析组织、细胞、血液等多种样品;

3.质谱分析灵敏度高，实验结果重复度高;

4.可检测较低丰度蛋白，线性范围广;

5.专业生物信息学分析，分析更系统准确。

三、单细胞质谱流式技术分析

百泰派克生物科技采用Fluidigm质谱流式系统进行单细胞质谱流式技术分析，采用金属元素标记物（通常是金属元素标记的特异抗体）标记细胞表面和内部的分子，然后用流式细胞原理分离单个细胞，再用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）分析单个细胞的原子质量谱，最后将原子质量谱数据转换为细胞表面和内部的信号分子表达量。

※服务优势：

1.技术先进，填补技术空白

采用金属标记抗体技术，避免了传统流式荧光通道少且易相互影响的问题。可在单细胞层面上对多种指标同时进行表征，百泰派克生物科技可做到同时检测51个目标蛋白。

2.分析数量大，成本较低

单细胞RNAseq受成本等因素限制，所有样本细胞汇总的分析数目一般在2x10^4个左右，而流式质谱技术一次（单样本）就可分析至少10^5的细胞，实现了数量级的提高，且成本不高于单细胞RNAseq。

3.应用前景大

①流式质谱结果可以给出细胞亚群的变化，在临床诊断、疾病机制研究等方面具有极大的研究前景；

②将金属标签技术与其他技术结合会有新应用方向。除常规蛋白外，质谱流式细胞技术还可用于蛋白翻译后修饰；

③可检测细胞存活率、细胞大小、mRNA转录子表达量、DNA合成速率以及蛋白酶活性等。

四、基于高精度质谱的免疫多肽组学分析及新抗原发现

百泰派克生物科技的基于高精度质谱的免疫多肽组学分析及新抗原发现一站式解决方案包括我们专有的、高度敏感的免疫肽富集和鉴定方案。我们能够帮助您实现10,000个以上I型多肽和10,000个以上II型多肽的鉴定和识别。通过我们优化的高通量免疫多肽组学分析平台进行免疫肽组学分析，可从最小的样品材料中进行可重复的识别和定量。该服务可以应用于大规模的研究，旨在助力科研工作者寻找癌症、免疫疾病及传染病的解决方案，深入挖掘未知的靶标。

五、生物药物表征

百泰派克基于高分辨率质谱技术，MALDI TOF，高效色谱分离技术，提供一系列完善的生物药物分析方案，从蛋白质、多肽、抗体、疫苗等生物制品的氨基酸组成和一级结构分析，到产品变异性和纯度分析。旨在提供优质生物药物分析服务，帮助生物医药生产商提高生物药物品质。

百泰派克生物科技七大检测平台

百泰派克生物科技-生物制品表征，生物质谱多组学优质服务商

北京百泰派克生物科技有限公司致力于为生物/制药和医疗器械行业提供质量控制检测和项目验证等专业服务。公司实验室遵循NMPA、ICH、FDA和EMA等的法规和指导原则，通过CNAS/ISO9001双重质量体系认证，建立了完备的质量体系，数据冷热/异地备份，设备定期计量/期间核查，软件审计追踪，为客户提供一体化解决方案和技术服务，支持新药研发、药物申报注册和生产放行。

1.公司采用ISO9001质量控制体系，专业提供以质谱为基础的CRO检测分析服务；

2.获国家CNAS实验室认可，为客户提供符合全球药政法规的药物质量研究服务；

3.业务范围覆盖蛋白质组学、多肽组学、代谢组学、生物药物表征、单细胞分析、单细胞质谱流式、生信云分析以及多组学生物质谱整合分析等；

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